خط تحبيب رطب عالي الاحتواء

يُعد هذا المنتج مناسبًا لإنتاج الأدوية الصلبة شديدة السمية والفعالية والحساسية، ويجب أن يصل إلى مستوى احتواء OEB4 وOEB5 لتقليل مخاطر العاملين أثناء عملية الإنتاج والتأثير على البيئة.

يتوافق الجهاز مع نسخة الصين لعام 2010 من GMP، ولوائح GMP الأوروبية، ولوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ويلبي متطلبات OEB المتعلقة بإحكام الهواء، وذلك لتقليل الضرر الذي يلحقه المنتج بوصلات الجهاز؛

المبادئ التوجيهية المرجعية للصحة والسلامة والبيئة في صناعة الأدوية الصينية (2020)؛ حدود التعرض المهني للعوامل الخطرة في مكان العمل

احصل على عرض سعر

تفاصيل المنتج

خط إنتاج الحبيبات الرطبة عالي الاحتواء Linefo8

سمات

1. اعتماد نظام إغلاق الوسادة الهوائية، ونظام التحكم في التعشيق الآمن؛

2. استخدام أكياس البولي إيثيلين أو صمامات AB للتحميل والتفريغ؛

3. اعتماد نظام BIBO لعادم الهواء، مع مرشحات F9/H13؛

4. تنظيف WIP / تنظيف CIP / تنظيف التفكيك اليدوي.

تعريف احتواء OEB

تُعدّ المواد الصيدلانية الفعّالة ذات السمية الخلوية العالية فئةً من المكونات الصيدلانية التي تتميز بنشاط دوائي عالٍ، وجرعات سريرية منخفضة، وآثار جانبية أقل، وقد حظيت باهتمام كبير من السوق في السنوات الأخيرة. ورغم اتساع سوق الأدوية عالية الفعالية، إلا أنها تواجه تحديات كبيرة. فبالإضافة إلى قتل الخلايا السرطانية، قد تُلحق الأدوية المضادة للأورام الضرر بالخلايا السليمة أيضًا. وقد يُسبب تحسسها ردود فعل تحسسية لدى بعض الأشخاص، كما أنها تُشكل خطرًا كبيرًا على صحة الأصحاء. ولذلك، يُعدّ التعرّض للغبار الخطر الرئيسي الذي يُؤخذ في الاعتبار أثناء عملية إنتاج المواد الصيدلانية الفعّالة ذات السمية الخلوية العالية. ويُعتبر استخدام تقنية العزل المحكم الحل الأمثل للتحكم في كمية تسرب الغبار أثناء عملية الإنتاج. ونظرًا لهذه الخاصية، يركز هذا المشروع بشكل أساسي على دراسة قيم حدود التعرّض المهني (OEL) المُطبقة في ظل مستويات مختلفة من مخاطر سمية المواد الفعّالة، بالإضافة إلى مستوى إحكام إغلاق المعدات واستراتيجيات إحكام الإغلاق المناسبة. استنادًا إلى خصائص المواد الخام السامة للخلايا وعالية الفعالية، وبالاعتماد على تقنيات الختم المتاهة، والختم بالضغط السلبي، والعزل المحكم، دُرست مجموعة متنوعة من تركيبات الختم المناسبة لهذه المواد. تستطيع تقنية الختم لمنع التسربات الدقيقة سد قنوات التسرب للمواد الفعالة عالية السمية للخلايا، والتحكم في معدل التسرب.

متطلبات معدات هيئة الطاقة في أوهايو

1. OEB 1~2 من الضروري إنشاء مرافق سحب الهواء المستحث محليًا، مثل التهوية المحلية الفعالة في النقاط المعرضة للخطر.

2. OEB 3 عند وجود اتصال مهني، يجب اعتماد المعدات والمنشآت المحكمة الإغلاق قدر الإمكان، ويجب استخدام تدابير التحكم مثل التهوية، وغطاء التدفق الصفائحي، وحجرة التشغيل المستقلة المزودة بجهاز تهوية محلي، وغطاء الأبخرة، وما إلى ذلك في الأجزاء المعرضة لغبار المخدرات.

3. في المستوى 4-5 من معايير OEB، ينبغي إعطاء الأولوية لاستخدام المعدات والمنشآت المغلقة بالكامل، وتصميم مسارات الإنتاج التكنولوجية المغلقة. يجب أن يعتمد خط الإنتاج على المعدات والمنشآت المغلقة بالكامل. في حال وجود تلامس مهني، يجب استخدام تدابير تحكم مثل العوازل، وصناديق القفازات المغلقة، وصمامات ألفا-بيتا، وأنظمة إدخال وإخراج الأكياس، وما إلى ذلك. يجب أن تتميز معدات الإنتاج بإحكام إغلاق عالٍ، مثل مجفف ثلاثي الوظائف.