خط التحبيب الرطب ذو الاحتواء العالي
سمات
1. اعتماد كيس الهواء الختم ، سلامة التعشيق التحكم ؛
2-اعتماد كيس PE أو صمام AB للتحميل والتفريغ ؛
3-اعتماد نظام BIBO لعادم الهواء ، مع مرشحات F9 / H13 ؛
4.تنظيف WIP / تنظيف CIP / تنظيف التفكيك اليدوي.
تعريف احتواء OEB
واجهات برمجة التطبيقات ذات السمية الخلوية والنشاط العالي هي فئة من المكونات الصيدلانية ذات النشاط الدوائي العالي ، مع جرعة سريرية أقل وآثار جانبية أقل ، وقد جذبت اهتمامًا كبيرًا من السوق في السنوات الأخيرة.على الرغم من اتساع سوق الأدوية عالية الفعالية ، إلا أنها تواجه أيضًا تحديات أكبر.بالإضافة إلى قتل الخلايا السرطانية ، قد تقتل الأدوية المضادة للأورام الخلايا الطبيعية أيضًا.يمكن أن يسبب تحسيسهم ردود فعل تحسسية لدى الأشخاص ، كما أنها ضارة جدًا بصحة الأشخاص الأصحاء.لذلك ، فإن الخطر الرئيسي في عملية إنتاج واجهات برمجة التطبيقات السامة للخلايا وعالية النشاط هو التعرض للغبار.أفضل حل هو استخدام تقنية العزل المحكم للتحكم في كمية تسرب الغبار في عملية الإنتاج.في ضوء هذه الخاصية ، يدرس هذا المشروع بشكل أساسي قيم OEL (حد التعرض المهني) المطبقة في ظل مختلف مستويات مخاطر سمية المواد النشطة ، بالإضافة إلى مستوى المعدات OEB المحكم واستراتيجية محكمة الإغلاق.وفقًا لخصائص المواد الخام السامة للخلايا وعالية النشاط ، استنادًا إلى تقنية ختم المتاهة الحالية ، وتقنية الختم بالضغط السلبي وتكنولوجيا العزل المحكم ، تمت دراسة مجموعة متنوعة من مجموعات الختم المناسبة لمثل هذه المواد.يمكن لتقنية الختم للتسرب الدقيق أن تمنع أو تمنع بسمية خلوية عالية.قنوات التسرب لواجهات برمجة التطبيقات النشطة للتحكم في معدل التسرب
متطلبات معدات OEB
1.OEB 1 ~ 2 مطلوب لإنشاء مرافق سحب محلية ، مثل التهوية المحلية الفعالة في النقاط المكشوفة.
2.OEB 3 عند وجود اتصال مهني ، يجب اعتماد المعدات والمرافق المحكمة قدر الإمكان ، ويجب استخدام تدابير التحكم مثل التهوية ، وغطاء التدفق الصفحي ، وحجرة التشغيل المستقلة مع جهاز التهوية الموضعي ، وغطاء الدخان ، وما إلى ذلك في الأجزاء المكشوفة من غبار المخدرات.
3. مستوى OEB 4-5 يجب إعطاء الأولوية لاستخدام المعدات والمرافق المغلقة كاملة العملية ، وتصميم مسارات الإنتاج التكنولوجي المغلقة.يجب أن يعتمد خط الإنتاج المعدات والمرافق المغلقة بالكامل.تتضمن التلامس المهني ، يجب استخدام تدابير التحكم مثل العازل ، وعملية إغلاق صندوق القفازات ، وصمام α-، وداخل الكيس وإخراج الكيس ، وما إلى ذلك.يجب أن تستخدم معدات الإنتاج مقاومة الهواء العالية الخاصة بها ، مثل مجفف ثلاثة في واحد.
الإنتاج - معدات المعالجة المتقدمة
الإنتاج - معدات المعالجة المتقدمة
الإنتاج - الإدارة الرشيقة (موقع التجميع)
الإنتاج - إدارة الجودة
سياسة الجودة:
العميل أولاً ، الجودة أولاً ، التحسين المستمر والتميز.
معدات معالجة متقدمة + أدوات اختبار الدقة + تدفق إجراءات صارم + فحص المنتج النهائي + FAT للعملاء
= صفر عيب في منتجات المصنع
مراقبة جودة الإنتاج (أدوات اختبار الدقة)
التعبئة والشحن
